GMP凈化車間溫度以及濕度和潔凈度的現(xiàn)狀

根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，GMP凈化車間的溫度以及濕度應(yīng)該和藥品生產(chǎn)的工藝相關(guān)要求相對應(yīng)。在沒有特殊的情況下，室內(nèi)的溫度應(yīng)該控制在十八到二十六度之間。而當(dāng)生產(chǎn)的藥品對溫度有一定的要求時，就應(yīng)該根據(jù)藥品的特殊要求對GMP凈化車間內(nèi)的溫度進行改變。由于藥品的成分不同，在生產(chǎn)藥品的過程中，對溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產(chǎn)線，其主要生產(chǎn)的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑制細菌的繁殖。但溫度低于二十?dāng)z氏度時，會使得相關(guān)工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準確性，特別是手指上的一些細微的動作。在現(xiàn)在的GMP凈化車間中，大都會根據(jù)生產(chǎn)藥劑的不同去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，但對于溫度的控制上，卻略顯不足，主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導(dǎo)致的。

GMP凈化車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間，在生產(chǎn)的藥品沒有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑制細菌的繁殖，但值得注意的一點是，濕度過小會引起粉塵顆粒增多；車間內(nèi)濕度超過70%RH時，就會使得相關(guān)的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負面情緒，會對工作人員的技術(shù)水平有一定的影響，而有一定心臟疾病的人，還會發(fā)生心跳加快等癥狀；當(dāng)濕度過低時，車間內(nèi)的浮塵會隨著工作人員的動作，例如走動等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上?，F(xiàn)在的GMP凈化車間，其濕度的控制有著很多的弊端，由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調(diào)等設(shè)備，無論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時間緩沖，這就使得濕度的控制必須準確，并且對濕度的監(jiān)測以及感應(yīng)必須達到很小的誤差。

我國大部分的GMP凈化車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意，由于車間內(nèi)的粉塵顆粒最大的來源就是工作人員，所以雖然有著強制性的規(guī)定，對于初入GMP凈化車間的工作人員必須穿戴相應(yīng)的工作服裝，但在工作人員進出車間，或者是在車間內(nèi)行走等情況下，都會使得車間內(nèi)的粉塵顆粒懸浮，而懸浮起的粉塵顆粒無論是依附在設(shè)備上還是依附到藥品上，對于最后藥品的質(zhì)量檢測時，都會有一定的影響。而除卻這些，GMP凈化車間內(nèi)的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響，同樣溫度下，濕度越低，粉塵顆粒越多，相反粉塵顆粒則越少，而同樣濕度下，溫度越低粉塵顆粒越少，相反則粉塵顆粒越多。所以GMP凈化車間內(nèi)的溫濕度要在符合藥品生產(chǎn)的情況下，做出一定的更改，使得粉塵顆粒不會發(fā)生懸浮以及依附等情況。